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在陸續(xù)通過國(guó)內(nèi)GMP體系認(rèn)證,取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證,一次性使用醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊(cè)證后,華凈科技再獲美國(guó)ICS實(shí)驗(yàn)室N95檢測(cè)合格報(bào)告,在防護(hù)口罩認(rèn)證的方面,華凈科技一直在探索,認(rèn)證的腳步從未停止。
截止目前,公司已獲得美國(guó)FDA產(chǎn)品列名,德國(guó)衛(wèi)生局醫(yī)用CE認(rèn)證注冊(cè),中國(guó)藥監(jiān)局(NMPA)一次性使用醫(yī)用口罩認(rèn)證,KN95系列產(chǎn)品和平面口罩均獲得REACH及生物學(xué)評(píng)價(jià)檢測(cè)報(bào)告,公司KN95同等級(jí)產(chǎn)品已順利通過SGS-FFP2測(cè)試(EN149:2001+A1:2009)和ICS LAB-N95測(cè)試,KN95等級(jí)折疊口罩和一次性平面口罩達(dá)到歐盟醫(yī)用EN14683最高防護(hù)級(jí)別Type IIR,平面口罩獲得TUV-ASTM F2100檢測(cè)資質(zhì),KN95系列產(chǎn)品具備GB2626-2006多項(xiàng)CNAS檢測(cè)資質(zhì),兒童口罩產(chǎn)品具備深圳計(jì)量院兒童團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)資質(zhì),平面口罩及柳葉型口罩更是具備一次性醫(yī)用和醫(yī)用外科檢測(cè)資質(zhì)。
美國(guó)FDA產(chǎn)品列名,工廠注冊(cè)
SGS CE-EN149 檢測(cè)報(bào)告(FFP2級(jí)別)
SGS CE-EN149 檢測(cè)報(bào)告(FFP2級(jí)別)
TUV ASTM F2100檢測(cè)報(bào)告
EN14683 Type IIR系列檢測(cè)報(bào)告(折疊三款,平面一款)
GB2626-2006系列產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告
醫(yī)用一次性使用口罩及醫(yī)用外科口罩檢測(cè)報(bào)告
一次性平面、兒童口罩(民用)檢測(cè)報(bào)告
BSI 民用CE緊急認(rèn)證進(jìn)行中
另有:
美國(guó)EUA申請(qǐng)進(jìn)行中;
MODEL B+MODEL D認(rèn)證進(jìn)行中
隨著市場(chǎng)需求的變化,認(rèn)證條件越來越嚴(yán)格,認(rèn)證周期也越來越長(zhǎng),作為接觸性使用的防護(hù)產(chǎn)品,口罩產(chǎn)品認(rèn)證一直具有其必要性,華凈科技也將不遺余力,砥礪前行,繼續(xù)推動(dòng)口罩產(chǎn)品認(rèn)證全覆蓋,符合更多客戶的需求。
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